휴젤 미국 (1) 썸네일형 리스트형 휴젤 레티보 FDA 거두 공장 실사 BLA 승인 허가될까? ** AI 분석을 통해서 계산된 결과값임을 참고 바랍니다. 휴젤의 레티보 미국 품목허가(BLA) 여부는 FDA의 거두 공장 실사 결과에 따라 결정됩니다. FDA는 실사 결과를 바탕으로 휴젤의 거두 공장이 미국 FDA의 기준을 충족하는지 여부를 평가하게 됩니다. 휴젤은 지난 2021년 3월에 레티보의 BLA를 FDA에 신청했습니다. 그러나 메디톡스의 제소로 인해 실사가 중단되었습니다. 이후 휴젤은 FDA의 요구 사항을 충족하기 위해 거두 공장의 생산 시설을 확충하고, 품질 관리 시스템을 개선하는 등의 노력을 기울였습니다. FDA의 심사 기준 FDA는 BLA를 심사할 때 다음과 같은 기준을 적용합니다. * 제품의 안전성 및 유효성 * 제조 및 품질 관리 * 임상시험의 설계 및 수행 * 제조시설의 설계 및 운.. 이전 1 다음
